Õnnitledes soojalt Chongqing Zotion läbis ISO13485 sertifitseerimise testimine edukalt
Dec 29, 2017| Veebruaril 2015 omandas Chongqing Zotion hambaarsti tehnoloogia Co., Ltd. sertifikaadi ISO 13485: 2003, mille on välja andnud SGS. Uue ISO 13485: 2003 sertifikaadi saamiseks tähendab see, et Zotion loob uue tsirkooniumoksiidploki tootmistsooni ja saavutab uue tsirkooniumoksiidi tootmise aluse . See pani kindla aluse klientidele kvaliteetse tsirkooniumkloriidi tarnimiseks.
ISO 13485: 2003 standardi täielik nimi on "Meditsiiniseade - kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded regulatiivsetele nõuetele". Standard on eelnõu SCA / TC221 edical seadme kvaliteedijuhtimise ja üldnõuete standardimise tehniline komitee. See põhineb standardil ISO9001: 2000. Standard määratleb kvaliteedijuhtimissüsteemi nõude seotud organisatsioonis. Kuid see ei ole ISO 9001 meditsiiniseadmete tööstuse juhised.
Standard on laialdaselt rakendatud ja rakendatud kogu maailmas alates 1996. aastast. Uus ISO13485 standard väljastatakse 3. juulil 2003. Erinevalt ISO2009: 2000 standardist ISO13485: 2003 on seadusele sobiv juhtimisstandard: nimetus on selgelt nõutav määruste kvaliteedijuhtimise süsteemis. Meditsiiniseadmed ei ole mitte ainult ühine turg, vaid ka seadusi ja eeskirju, nagu FDA USA, MDD Euroopas ja "Meditsiiniseadmete järelevalve juhtimise eeskirjad" Hiinas.Seetõttu standard tuleb kontrollida seaduste ja töötab määruste keskkonnas.Samal ajal peaksime kaaluma täielikult meditsiiniseadmete ohtu . Ta soovib võtta riskijuhtimist kogu meditsiiniseadmete protsessis. Nii et välja arvatud erikasutus, on ISO13485 tegelikult ISO9001, mis töötab meditsiiniseadmete eeskirjade keskkonnas.
Omandatud sertifitseerimine, üks külg näitab Zotioni valet juhtimissüsteemi ja tootmise innovatsioonivõimet. Teine pool on aluseks rahvusvahelisel turule sisenemisel ning Zotioni ja rahvusvahelise kvaliteedijuhtimissüsteemi vahelise järjepidevuse tagamisel. Sellega tähistatakse Zotion areneb kiiremini, paremini ja kauem rahvusvahelisel juhtimisel